在办理医疗器械许可证时,需要准备多种资料,包括但不限于:
企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明。
医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。
质量管理文件。
至少2个医学专业或相关专业人员的证书、身份证明与简历。
符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。
公司章程、股东会决议等。
财务人员身份证和上岗证。
其他相关材料。
除了以上资料,办理医疗器械许可证的流程大致如下:
经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
提交的所有资料需要经过相关部门的审查,如果材料不齐全或者不符合形式审查要求,会当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
如果申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
在提交申请材料之后,审评员会对您的公司进行现场评估,评估主要包括工厂规模、工艺装备、人员数量、质量管理制度和批准的医疗器械产品等方面的考察。
经过现场评估后,审评员会对您的申请进行审批,如果审批通过,您将收到医疗器械经营许可证。