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化妆品出口美国备案注意事项 二类医疗器械许可证
2023-12-05 03:56  浏览:23
化妆品出口美国备案注意事项 二类医疗器械许可证

化妆品出口美国备案需要注意以下事项:

成分要求:美国法规要求化妆品必须列出所有成分,包括防腐剂、色素、香料等,成分必须是美国食品和药物管理局(FDA)认可的,并且必须在安全范围内。如果化妆品中含有某些可能引起过敏反应的成分,必须在标签上予以标注。

安全性评估:化妆品在登记备案前必须进行安全性评估,由生产商或进口商自行完成,或者委托第三方机构进行,评估应该基于科学数据和相关法规要求进行。

样品测试:化妆品在登记备案前必须进行样品测试,由生产商或进口商自行完成,或者委托第三方机构进行,测试应该确保产品的质量和安全性。

标签要求:标签必须清晰、易读,并且必须包含以下信息:产品名称、生产商名称和地址、产品批号、使用方法、警告语句(如果有)此、外成,分如列果表化等妆。品是用于特定目的(如防晒、祛痘等),还必须在标签上予以标注。

注册和备案要求:所有化妆品生产企业必须在FDA进行注册,包括新企业和现有企业。对于新企业,必须在开始生产化妆品后60天内进行注册,而对于现有企业,必须在截止日期后60天内注册或在现有企业截止日期后60天(以较晚者为准)注册。FDA注册必须每两年更新一次。在产品注册方面,责任人必须向FDA进行产品注册,包括其成分和生产地的信息。对于在MoCRA颁布之前销售的产品,责任人必须在2023年12月29日前提交产品清单;对于颁布后首次上市的产品,负责人必须在上市后120天内提交产品清单。化妆品产品注册必须每年更新。

医疗器械注册10016.png

关于二类医疗器械许可证的办理,需要注意以下事项:

申请人需要向国家药监部门提出申请,填写申请表格并提交相关材料。

国家药监部门将对申请材料进行形式审查,包括材料的完整性、真实性、合法性等。

如果申请材料符合要求,国家药监部门会安排现场核查,对企业的生产设备、厂房、质量管理体系等情况进行检查。

国家药监部门将对核查结果进行评估,并决定是否批准进口该医疗器械。

如果获得批准,申请人需要按照规定缴纳相应的费用,并领取进口医疗器械许可证。


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