FDA/CE认证对申请TGA认证是否有益？

    FDA/CE认证对申请TGA认证是否有帮助？上海角宿企业管理咨询有限公司为您解答。

       澳大利亚已经认可了某些海外监管机构的批准，允许更快的设备评估流程，从而缩短了整体审查时间表。

       在CE标志、FDA批准和MDSAP认证范围内的产品比没有产品遵循更快的评估途径。

       来自新加坡（快速和缩短路线）、马来西亚和印度的批准也可以提交TGA批准。

       此外，TGA在预先定义的条件下用于紧急使用的创新设备和装置方面与FDA的观点相似。

       例如，该设备必须用于治疗未满足的需求，患有危及生命或严重衰弱状况的患者群体，或面临重大公共卫生威胁。

       如果没有海外监管机构的批准，则必须启动完整的TGA符合性评估过程，这可能需要长达18-24个月，具体取决于设备的风险类别和所提供文件的完整性。

        对于依赖MDSAP、CE或美国FDA的分类为Is、Im IIa和IIb的提交，如果支持认证仍然有效，并在相应认证的到期日内，注册将保持有效。对于TGA合格评定证书，有效期为五年。

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