医疗器械临床评价采取什么路径？要不要做临床试验？

发布时间：2023-06-09

在器审中心网站 “审评科学”栏目下点击“临床评价路径推荐”，三个通告内容包含了医疗器械分类目录中产品的临床评价推荐路径，分别为：关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）、关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）、关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）。申请人可参考上述文件确定产品的临床评价路径。产品是否开展临床试验，应参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》进行判定。

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