撰写临床评价报告可参考的文件有哪些？

发布时间：2023-06-09

在器审中心网站“审评科学”栏目下点击“指导原则”，进入“分类目录--指导原则-标准”-23通用”，参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》等指导原则撰写临床评价报告。

对免于临床试验的体外诊断试剂，进行临床评价可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。

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