
欧盟IVDR体外诊断市场准入流程是指将体外诊断器械合法销售和使用于欧盟市场的过程,涉及到申请IVDR体外诊断CE认证、注册到欧盟数据库(EUDAMED)等步骤。
以下是一般情况下的IVDR体外诊断市场准入流程及周期:
一、准备阶段:
确认产品分类:确定您的体外诊断器械是否属于IVDR范畴,并确定其正确的产品分类。
准备技术文件:编制一份完整的技术文件,包括产品设计、制造、性能、安全性、临床评估(如果适用)、风险评估等。
完成性能评估:进行性能评估,以证明产品符合相关的性能要求。
二、申请阶段:
选择认证机构:选择一家获得欧洲认可的认证机构(授权代表),他们将负责审核您的技术文件和申请,并颁发CE认证。
提交申请:向认证机构递交申请,提交所有必要的文件和证明材料。
三、审核和评估阶段:
技术评估和审核:认证机构将对您的技术文件和申请进行评估和审核,可能会进行现场审核或抽样检查。
四、认证和注册阶段:
颁发CE认证:如果您的体外诊断器械符合IVDR要求,认证机构将颁发CE认证证书。
注册到EUDAMED:将相关产品信息录入欧盟数据库(EUDAMED)系统。
根据不同产品的复杂性和分类,整个IVDR体外诊断市场准入流程可能需要几个月至一年以上的时间。具体的周期取决于申请的产品类型、制造商的合规程度、认证机构的审核进度等因素。