沙特医疗器械分类介绍

     根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素：

A. 产品的预期用途；

B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；

C. 侵入身体的程度；

D. 可以使用的时间长度；

1、MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：

低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A(测量）/Class A重复使用手术器械

中低风险：Class B

中高风险：Class C

高风险：Class D

2、IVD分类：

个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A

个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B

个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C

个人风险高，公共卫生水平高风险：Class D

3、确定产品分类的方法如下：

方法一：查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考。

方法二：在SFDA证书查询数据库Medical equipment list 中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类。

上述的方法一、二需一并查询以确定产品在沙特的分类。

根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考国家的边界产品和不同类别的器械，SFDA有正式分类的规定。

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