2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL):
颁发给制造商的许可证,授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。部分情况,可申请免于持有医疗器械经营许可证MDEL。
2.1 需要准备的资料:
2.1.1 II类:官方时间表(15天)
MDL 申请表
费用表
标签
符合性声明(文件)
MDSAP证书
符合HC要求的技术文件
2.1.2 III类:官方时间表(60天)
MDL 申请表
符合性声明(文件)
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
2.1.3 IV类:官方时间表(75天)
MDL 申请表
符合性声明(文件)
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
2.2 申请流程:
2.2.1 II类:行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查
2.2.2 III类:行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2
2.2.1 IV类:行政筛查-监管筛查-技术筛查-行政筛查-行政审查1-行政审查2