医疗器械注册单元划分是确保医疗器械产品安全和有效性的重要步骤。以下是有源医疗器械和无源医疗器械注册单元划分的指导原则：

有源医疗器械注册单元划分指导原则：

技术原理不同的有源医疗器械应原则上划分为不同的注册单元。不同的技术原理通常导致功能和应用的差异，因此需要分开注册。

技术原理相同，但产品主要结构和组成不同，并且对安全和有效性有重要影响的有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。即使技术原理相同，不同的结构和组成可能会对产品的安全性和有效性产生影响，因此需要分开注册。

产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同的有源医疗器械应原则上划分为不同的注册单元。不同的性能指标可能会影响产品在不同场景下的适用范围和作用机理，因此需要分开注册。

技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。即使技术和结构相同，但由于适用范围不同，也需要分开注册。

与有源医疗器械配合或组合使用的无源类耗材应原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。无源类耗材通常依赖于与其配合使用的有源医疗器械，因此需要分开注册。

适用范围相同但需要配合使用的有源医疗器械应原则上划分为不同的注册单元。这样做是为了确保各自独立的器械在使用时能够满足适用范围的要求。

有源医疗器械附件与连接使用的主机应原则上作为同一个注册单元申报。不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元。有源和无源附件在同一个无菌包装内时，原则上划分为同一注册单元。

适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械原则上划分为同一注册单元。但如果各型号在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。

产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器应原则上划分为不同的注册单元。相同的产品名称并不意味着其技术原理相同，因此需要进行分开注册。

模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。模块化设计的产品可能根据模块的不同组合形成不同的产品，因此需要分开注册。

在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以及与产品相关的适用仪器名称或其他替代名称进行命名的产品，原则上划分为同一注册单元。这是为了方便用户购买和使用。

无源医疗器械注册单元划分指导原则：

技术原理不同的无源医疗器械应原则上划分为不同的注册单元。不同的技术原理通常导致功能和应用的差异，因此需要分开注册。

**含药（活性物质）与不含药（活性物质）**的医疗器械应原则上划分为不同的注册单元。含药和不含药的医疗器械在安全性和适用范围上存在显著差异，因此需要分开注册。

因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效性的无源医疗器械应原则上划分为不同的注册单元。表面处理方式和结构的差异可能会影响无源医疗器械的性能，因此需要分开注册。

产品主要材料、适用范围相同，但性状不同而影响产品安全有效性时，应原则上划分为不同的注册单元。不同的性状可能会对产品的使用和性能产生重要影响，因此需要分开注册。

与无源医疗器械配合使用的有源组件应原则上与无源医疗器械划分为不同的注册单元。有源组件的特性可能会影响无源医疗器械的性能，因此需要分开注册。

在医疗器械注册单元划分过程中，以上指导原则是通用的分类原则，但具体的划分仍需根据不同产品的实际情况进行具体分析。企业应严格按照相关规定进行注册单元的划分，以确保医疗器械的注册申报符合法规要求，并能为用户提供更加安全有效的医疗器械产品。只有通过科学规范的注册单元划分，才能确保医疗器械的质量和可靠性，为患者和医疗保健提供更好的服务。

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