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详解上海二类医疗器械备案材料、办理流程
2023-12-14 06:50  浏览:14
详解上海二类医疗器械备案材料、办理流程

一类医疗器械:

一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

一类医疗器械,编号为:A械备BBBBCCCC号

A表示是所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称,如“粤穗”表示广东省广州市。

B表示是备案年份

C表示是备案流水号

如:国械备20201234号

二类医疗器械:

第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)

三类医疗器械:

第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

第二、三类医疗器械,编号为:A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称。

B表示注册形式,进口为“进”,国产为“准”,港澳台为“许”。

C表示次注册年份

D表示管理类别,“2”表示第二类医疗器械,“3”表示第三类医疗器械

EE表示分类编码,具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。

F次注册流水号。


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