随着关于医疗器械 (MDR) 和体外诊断医疗器械 (IVDR) 的新法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 取代了医疗器械指令 93/42/EEC (MDD)，有源植入式医疗器械器械指令90/385/EEC（AIMDD）和体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVDD），CE标志的原则保持不变！

无论是否涉及公告机构，每个制造商都必须根据附件 I 履行一般安全和性能要求 (SPR)，并根据附件 II 和 III 建立技术文件。最后，每个制造商都必须 分别 根据MDR 或 IVDR 附件 IV 填写符合性声明。 不在欧盟境内的制造商有义务根据 MDR 和 IVDR 第 11 条通过授权代表申请  CE 标志。

医疗器械 CE 标志意味着产品符合欧盟境内医疗器械的最低要求。这是制造商的声明，表明该产品满足相关欧洲健康和安全法规的一般安全和性能要求。

如果我们将产品投放市场，则需要遵守一些要求。这就是 CE 标志。医疗器械上必须贴有 CE 标志。基本上，这是欧盟的法律和立法。

CE 标志涵盖可重复使用的器械、设备、一次性用品、植入物、药物器械组合产品和家庭医疗保健器械，涵盖各种适应症的所有类别。

所有医疗器械都需要有CE标志，但有些器械需要符合一些要求。也许这些设备无法获得 CE 标志。例如，定制设备与正常要求不同。它们是为每位患者量身定制的。医疗器械的 CE 标志因类别而异。

最简单的风险较小的设备对于医疗设备CE标记来说非常简单，但高风险类设备需要第三方检查任何文件。一旦我们的产品获得CE标志，该产品就可以在欧洲经济区的任何地方销售。

医疗器械 CE 标志的基本流程需要识别该产品以及该器械需要什么样的法规。产品风险分级是一个非常重要的要求。产品需要符合一般安全和性能要求，因此这些是适用于每种医疗设备的要求列表。

医疗器械制造过程需要遵循统一标准。需要确定合格评定程序。有时有些风险是不可避免的，但好处永远大于风险。如果制造商位于欧盟以外，则必须通过授权代表申请医疗器械 CE 标志。

角宿团队拥有丰富的经验和专业知识，可以为您选择的合适的公告机构并准备合规的技术文件。