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深圳市易达恒通供应链管理有限公司教你如何区分一类、二类、三类医疗器械？

对于医疗器械很多人虽然不陌生，但是对其了解并不是太多，仪器是几类的医疗器械？四经一体中频治疗仪属于二类医疗器械，

耗材是几类的？耗材则属于一类医疗器械，相关的备案和资质都会随产品配送。

现在我就从医疗器械风险程度来区分：

*一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

*二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）

*三类医疗器械：具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

接下来我就从医疗器械安全性方面分类：

**一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。

**二类医疗器械：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

**一三类医疗器械：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。