快速办理医疗器械产品注册证的途径是什么 （文末附赠福利-红外光疗仪技术要求）

对于任何一家公司的老板来说，快速、安全、有效的获取所需的产品注册证，无疑可以比竞争对手更快的抢占市场，取得更多的市场份额。在这个时间即是商机，时间即是市场的时代，效率是取胜的一大法宝。哪么如何比同行更快的可以获取有效的注册证呢。

一、公司做建团队，自已申报注册？

不是很有效。

二、招一个熟悉医疗器械产品注册的人员？

不是ZUI优项，因熟悉医疗器械产品注册的人员，不一定熟悉计划注册的医疗器械产品。要找一个既熟悉医疗器械产品注册的人，又要熟悉医疗器械计划申报的注册产品，很难，除非高薪挖对方的墙角。但这种方法不可靠。

三、找一家深喑医疗器械产品注册证的代办机构。

ZUI优项，找一家如深圳市思博达管理咨询有限公司，深喑医疗器械产品注册证的代办机构。可以快速获取证书。

红外光疗仪技术要求

产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格：SBD ― 01A型

1.2 划分说明：SBD 代表公司代码， 01A代表仪器型号

1.3 结构组成：由主机、支臂、灯头组成。

性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相对湿度为：≤80％ ；

2.1.3大气压力为：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供电电源： 交流220Ｖ，频率：50Hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3  支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技术指标

2.3.1输出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能从3W～25W范围按1W每档设置光功率；

2 3.2 有效光谱波长在0.4μｍ～3μｍ之间；

2.3.3照射温度：ZUI大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；

2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；

2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时ZUI大误差不超过60s；

2.3.6连续工作时间：不小于4小时。

2.4安全要求

2.4.1电气安全：设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录A。

2.4.2安全专用要求：符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录B

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