禁止委托生产医疗器械目录

  一、有源植入器械

植入式心脏起搏器（12-01-01）

植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

植入式循环辅助设备（12-04-02）

二、无源植入器械

硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）

颅内支架系统（13-06-06）

颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）

可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）  

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

        注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。

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医疗器械生产许可证办理材料

     生产许可证核发（常规审批、注册人制度、承诺制审批），二类医疗器械生产许可证核发应当满足当地省食品药品监督管理局的法规要求申报，三类医疗器械生产许可证核发应满足国家食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

       1.医疗器械生产许可核发申请表的申请和准备

       2.营业执照等证明性文件范围有效性确认

      3.法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明的准备符合性确认

      4.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明有效性确认

  5.企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或资格证书的准备和符合性确认

     6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表的准备和符合性确认

      7.主要生产设备及检验仪器清单的准备和符合性确认

      8.生产质量管理规范文件的准备、制定和实施跟进

     9.产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和重要工序的确认

      10.委托生产合同和质量协议的编写辅导

       11.委托方商业责任险合同或担保协议

       12.委托生产医疗器械拟采用的标签样稿的编写辅导

       13.委托方对受托方质量管理体系认可的声明的确认

      14.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的协议编写辅导.

     15.中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求有效性确认  

      16.委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证明符合性的确认.

      17.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业…的编写辅导。

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。