CE认证申请办理

一、二类医疗器械CE认证

合乎IIb类医疗机械的流程

归类：保证此设备是II类医疗器械。

编译技术文档。

得到CE认证组织的认证

产品检测报告。

任职一名法定代理人（拥有技术资料以便主管当局查验）

当心与后市场监督管理（贴了CE标志并销售商品）

二、IIb类医疗器械产品的质量认证路经

假如机器设备归属于IIb类，除开订制或作为临床实验的机器外，生产商应为了能贴了CE标志，：

1.遵照配件b（全方位）中有关EC产品检测报告程序;在这样的情况下，配件二第4点不可用;

2.遵照附c中有关EC型式试验程序，并再加上：

a.配件IV中关于EC审查程序；

b.生产制造所规定的EC达标申明相关的程序流程；

c.商品所规定的EC达标申明相关的程序流程。

三、有两条道路：

1.**认证务必做出任何的配件二全方位的体系审核（ISO 13485：2003），

2.型式试验再加上这儿给的三个选择之一：

a.检验跟检测每一种产品或者同批商品

b.审批生产系统ISO 13485：2003（不包含设计方案）

c.终检验跟检测审批ISO 13485：2003（不包含设计制造）