医疗器械注册申报资料怎么撰写

    近期有不少企业想进入医疗器械行业 ，有成熟的产品和产品技术经验，但苦于没有相关的注册申报经验和人员，小编在这里整理了医疗器械技术审评申报资料纲要清单及撰写思想和线索供参考，对于每一类医疗器械产品的说细撰写及其它技术审评资料，请参见公司网站相关资料，如有不同意见，欢迎随时联系沟通探讨。

一、监管信息

1.监管信息-1.1章节目录

1.监管信息-1.2章节目录

1.监管信息-1.3术语、缩写词列表

1.监管信息-1.4产品列表

1.监管信息-1.5关联文件

1.监管信息-1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1. 监管信息-1.7符合性声明

二、综述资料

2.综述资料-2.1章节目录

2.综述资料-2.2 概述

2.综述资料-2.3产品描述

2.综述资料-2.4 适用范围和禁忌证

2.综述资料-2.5 申报产品上市历史

2.综述资料-2.6 其他需说明的内容

三、非临床评价资料

3. 非临床评价资料 - 3.1章节目录

3. 非临床评价资料 - 3.2 产品风险管理资料

3. 非临床评价资料 - 3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单

3. 非临床评价资料 - 3.4.1 申报产品适用标准情况

3. 非临床评价资料 - 3.4.2 产品技术要求

3. 非临床评价资料 - 3.5 研究资料

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件1

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件2

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件3

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件4

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件5

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件6

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献统计报告

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证方案

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证报告

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架有效期研究

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.2 使用稳定性研究

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件1

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件2

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件3

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性研究报告

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 灭菌方案

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 灭菌报告

.........

》》》》》》

下图是小编整理的2022年上海二类医疗器械注册技术审评的主要问题分析汇总产品技术要求撰写发补占比93%，其次是研究资料，占比92.2%，可见大部分申报者对这两块的技术知识还很薄弱及欠缺。需要有专业老师指导。

如，监管信息，注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如适用）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）及其他管理信息等，这样将产品技术审评要求描定的符合法规要求，符合审评专家的评审思路，就不会导致发补。

 更多医疗器械注册申报资料撰写及方案解决请联系深圳市思博达彭先生！