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一类医疗CE认证怎么做CE认证怎么申请
2023-12-17 06:10  浏览:25
一类医疗CE认证怎么做CE认证怎么申请

CE认证标志内容

CE认证标志代表着产品是通过CE认证测试的,可以加贴CE认证标志,我们一起来了解一下CE认证标志的内容。

由新方法指令所涉及的所有产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志,“CE”标志并不是为了达到某种商业目的,也不是产地标志,在欧洲联盟的法律中被定为法律合格标志。所有新产品投放市场前必须加贴“CE”标志(不管产品是由成员国生产的,还是由其他国家生产的)。除此之外,所有从其他国家进口的使用过的产品及所有经过重大修改的产品(可视为新产品)上市前都要求加贴“CE”标志。

“CE”标志必须加贴在显要位置“CE”标志必须由制造商或设在欧盟内受指定的代表加帖。制造商(欧盟内或来自欧盟外)是使产品符合指令基本要求的终负责人,制造商也可在欧盟内指定一个全权代表,负责将产品投放市场的人员应承担制造商承担的责任。原则上讲,为确保产品符合相关指令的所有要求,必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴“CE”标志。加贴“CE”标志的工作常常是在生产阶段之后完成

”标志表明产品符合指令中所涉及的基本的公众利益,因此可被视为传递给成员国当局及相关团体的基本信息,从而要求加贴在产品上的“CE”标志必须是在显著位置,并且清晰可辩,不易涂抹。

通常情况下,“CE”标志加贴在产品或其参数标牌上,若不能将“CE”标志直接贴到产品上,也可加贴到产品的包装或产品附带文件上,但需证明“CE”标志不能贴在产品上的原因,如某些易爆炸物品,或由于受某些技术和经济条件的制约,或是由于不能保证达到“CE”标志的尺寸要求或不能做到标志清晰可辨、不易涂改的要求,在这些情况下,可将“CE”标志贴在包装或附带文件上。

2019年6月20日,欧盟议会和理事会批准了一项新的欧盟市场监督条例

,并将于2021年7月16日起生效。

此法规的主要目的是确保无论通过线下传统销售渠道还是线上电商渠道进入欧盟的产品都有明确的产品负责人,以及确保欧盟各国政府监管机构可对每个产品进行监督和问责。主要要求如下:

●针对进入欧盟销售的产品,至少有以下之一的公司或人员作为此产品的产品负责人:

(1)制造商在欧盟境内;

(2)进口商(针对制造商不在欧盟境内的情况);

(3)制造商的授权代表;

(4)当以上3点所述的三个角色都不存在时,产品的服务提供者(Service Provider)就要来担当此产品负责人的责任。

注:此公司或人员需在欧盟境内,目的是确保在欧盟销售的每个产品都有一个直接负责人或公司,并让欧盟各国的政府监管人员就产品的合规性问题,可联络到此公司或人员。

●针对进入欧盟销售的产品,至少有一位产品负责人。如下3项信息需体现在产品上,或包装上,或随产品一起出货的文件上:

(1)公司名或欧盟代表的人名;

(2)注册商标名称或商标标识;

(3)联络方式至少包含通信地址。

●产品负责人需要承担的责任:

(1)确保产品符合所有适用的欧盟法规要求,并保存好DOC符合性声明和技术文档;

(2)当监管当局有需求时,用对方能理解的语言提供所有相关产品资料;

(3)当发现产品有潜在风险时,主动跟监管当局汇报;

(4)针对不合规的产品,需要与监管当局一起实行相关补救措施。


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