大家还是不明白做MDR认证应该是怎么样的一个流程。尤其是ANNEX IX中的QMS审核和ANNEX IX part A中的质量体系审核有什么不同没有说明白。

恰好，我手头上还有一些南德TUV的上课的教材讲义。我整理了一下，在跟大家讲解一下：

上图是南德TUV培训课上老师给我们的一张贴图。这张图把各个类别的医疗器械可以选择的审核路径进行了一个直观的汇总。

对于选择 ANNEX IX 路线产品的认证流程如下：

一. 认证申请

二．TD文件审核(可以选择在现场审核之前或期间对TD文档进行评估，但基本都是提前进行的)

三．现场审核（完整的 QMS）

四．颁发的MDR ANNEX IX证书

对于选择 ANNEX X 型式试验模式路线的认证流程如下：

一. 认证申请

二. TD文件审核

客户提交技术文件

三. 产品检测

1 制定检测计划

2.产品检测

四．颁发的MDR ANNEX X证书

对于选择 ANNEX XI Part A路线产品的认证流程如下：

一. 认证申请

二. 审核（生产质量管理体系）

三．TD文件审核(如果之前做过ANNEX X,这里就省掉了)

四：发放ANNEX IX 证书

因为手上的资料都是PPT，说明比较简单，我只能整理到这个程度。

ANNEX IX中的QMS审核和ANNEX IX part A中的质量体系审核有什么不同。 其实很简单，前者是对整个质量管理体系进行审核，对应ISO3485 从4.1 到8.5 全部会覆盖，审核完了，机构通常和CE证书一起会发一个ISO13485证书给企业。ANNEX IX part A中的质量体系审核只对生产直接相关的部分进行审核，大概覆盖人、机、料、法、环和制程以及检测这些内容，审核通过了只有CE证书，不单独再发ISO13485证书。

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