CE认证申请办理

一、二类医疗器械CE认证

合乎IIb类医疗机械的流程

归类：保证此设备是II类医疗器械。

编译技术文档。

得到CE认证组织的认证

产品检测报告。

任职一名法定代理人（拥有技术资料以便主管当局查验）

当心与后市场监督管理（贴了CE标志并销售商品）

二、IIb类医疗器械产品的质量认证路经

假如机器设备归属于IIb类，除开订制或作为临床实验的机器外，生产商应为了能贴了CE标志，：

1.遵照配件b（全方位）中有关EC产品检测报告程序;在这样的情况下，配件二第4点不可用;

2.遵照附c中有关EC型式试验程序，并再加上：

a.配件IV中关于EC审查程序；

b.生产制造所规定的EC达标申明相关的程序流程；

一定要注意，2012年，欧洲委员会发布了替代这种命令的拟议法律。该法案计划于今年年底根据。

医疗机械ce验证挑选质量认证路经：

为了获取医疗机械的CE标志，生产商要遵循四种合格评定程序之一，实际程序流程在于医疗机械的种类。医疗机械可以分为I类，IIa类，IIb类或III类。

1)Class I other 1类别的

2)Class I sterile 1类杀菌

3)Class I measurement function 1类**测量

4)Class IIa 2a类

5)Class IIb 2b类

6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药品

从广义上讲，机器设备按照其感受的相关风险进行筛选，考虑到了很多要素，包含机器设备坚持使用时间长短，是否具备介入性及其是否包含一切药用价值化学物质。机器设备觉察到的相关风险越大，根据合格评定程序并对增加控制越严苛。

每一个生产商务必并对医疗器械进行筛选，并选择合适的合格评定程序。

对于所有类型的机器设备，生产商需要提供技术资料。技术资料的需求在于所选择的合格评定程序。做为一般规则，文本文档应包含产品设计，生产和预估实际操作。终，生产商务必提供充足的信息内容来验证此设备合乎医疗器械命令的相关规定。

医疗机械ce认证体系是：

(1)EN60601-1医疗电器设备一部分：安全性通用性规定;

(2)EN60601-1-1医疗电器设备一部分：安全性通用性标准及号调整;

(3)EN60601-2-11医疗电器设备第二部分：γ射束治疗仪器安全性专用型规定;

(4)EN60601-1-2医疗电器设备一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——规定和验证。

在其中第(1)、(2)、(3)项依据是伽玛刀低压(LVD)检测的重要依据：第(4)项依据是伽玛刀电磁兼容性(EMC)检测的重要依据。

为了获取CE认证标示，诊疗设备生产厂家可以将：

1.对于他们的机器设备进行筛选并选择适合自己的合规性评定路经;

2.准备一份技术资料;

3.开展合格评定程序;

4.从公告机构得到合格证（如可用）;

5.向主管当局备案（假如并未备案）。

根据本篇文章想必大家“

医疗机械ce认证体系

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c.商品所规定的EC达标申明相关的程序流程。

三、有两条道路：

1.**认证务必做出任何的配件二全方位的体系审核（ISO 13485：2003），

2.型式试验再加上这儿给的三个选择之一：

a.检验跟检测每一种产品或者同批商品

b.审批生产系统ISO 13485：2003（不包含设计方案）

c.终检验跟检测审批ISO 13485：2003（不包含设计制造）