新闻
医疗一类CE-MDR要怎么办理
2023-12-17 11:30  浏览:34
医疗一类CE-MDR要怎么办理

(1)公司独立出具的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此资格证书归属于自我声明书,不可由第三方机构(中介公司或测试认证组织)审签,因而,可以使用欧盟国家格式公司《符合性声明书》取代。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,其为第三方机构(中介公司或测试认证组织)授予的产品检测报告,务必附带检测报告等技术文档TCF,与此同时,公司也需要签定《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,其为欧盟国家公告机构(Notified Body缩写为NB)授予的资格证书,依照欧盟法规,仅有NB才有机会授予EC Type的CE申明。

应用CE标志要遵循什么合理合法程序流程?

经销商能够实行下列关键流程

1.从八种认证模式中选择适合自己的方式,依据命令中有关应用ce标示应当通过哪种质量认证方式的规定,开展质量认证。

2.应该根据命令申请办理自我评定或第三方评估,同时向欧盟国家(eu)强制性申请办理共体准许这个计划,编写生产商自我评价的一致性申明和(或)认同**认证的CE资格证书,做为能够或允许应用CE标志的前提。

3.有关命令和要求里的ce标志和附加信息,需在生产商依照有关命令和要求根据所规定的评估方法后自行提前准备或额外。

4.有关命令要求,在CE标志的那一部分后边应再加上审核**认证辨识号。 开展质量认证的授权认证组织应自身贴了识别号,或通过生产商或欧盟组织承担贴了。 针对尤其可怕的商品,假如强制性准许和**认证实现产品试品评估和(或)质量管理体系准许,必须要先得到评定准许,以容许应用CE标志。

CE认证申请办理全过程 :

1.与生产商相关的试验室(下称试验室 下称 "试验室")的口头上或申请书方式。

2.申请者填好ce-marking申请表格,并把申请表格与产品手册和技术资料一起寄来试验室(如有需要,申请者还可以申请办理给予样版台)。

3.试验室将明确检测标准和测试报告,并计算花费。

4.申请者确定估计,并把试品和有关技术文件发送给试验室。

5.申请者递交技术资料。

6.试验室向申请者传出开税票通告,申请者根据本通告扣除会员费。

7.试验室开展产品检测并核查技术资料。

8.技术资料的审核包含以下几点

a.文档是不是符合要求?

b.文档是不是用欧盟语言表达撰写(英文、法语、法文)。

9.假如技术资料不全面或未使用要求的表达,试验室将通告申请者加以改进。

10.如果不可以通过检测,试验室将及时联系申请者,并允许申请者进行产品改善。 直至商品通过检测。 申请者解决原申请办理里的技术数据进行调整,以体现重新编辑的具体情况。

11.试验室将通告申请者与此页第9条及第10条相关的维护费用补充花费。

12.将依据填补花费通告向申请者扣除维护费用。

13.试验室将为申请者提供产品检测报告或技术资料(tcf)、ce合格证(coc)、ce标示。

14.申请者应签定CE自我声明表并在产品上贴了CE标志。


相关新闻
联系方式
公司:万检通质量检验中心
姓名:陈小姐(先生)
职位:业务员
手机:15914773714
地区:广东-深圳
地址:深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
QQ:1213259247
微信:w15914773714
拨打电话
微信咨询
请卖家联系我