医疗器械首次注册一问一答

  医疗器械产品注册检验报告和有效性验证报告的先后顺序

     近期有不少朋友问，首次医疗器械产品注册，是要先取得产品注册检验报告，还是先取得产品有效性验证报告？ 小编在这里很确定的告诉您，必须先取得医疗器械产品注册检验报告，再按临床试验机构要求规定的数量，安排与产品注册检验样品同一批生产出来的产品做产品有效性临床验证。 更多其它技术审评资料见公司网站相关资料，如有需求或不同意见，欢迎随时联系沟通探讨。

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。