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申请沙特医疗器械认证的基本周期是多久?
2023-12-17 12:36  浏览:20
申请沙特医疗器械认证的基本周期是多久?                    申请沙特医疗器械认证的基本周期是多久?

           根据沙特新法规,即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书,不再是之前的MDNR的注册模式。

          上海角宿企业管理咨询有限公司为您整理了注册申报几个重要环节的时间如下:

          A. 通过PCS系统来确认系统分类,需要1周左右;
         B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的,这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的,所以在开始沙特产品注册前,我们需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证;

          C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系,是否获批过其他参考国家来变化的,根据我们丰富的项目经验总结平均的周期是3-4个月左右;

         D. 进口许可证的环节需要等待3周左右。

         如需帮助,请随时联系我们,上海角宿团队将竭诚为您服务,期待与您的合作。

        


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