医疗器械在欧洲经济区 (EEA) 上市之前，必须获得 CE 标志。CE 标志确认该医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求” （即适合且安全地用于预期用途）。它还表明该医疗设备可以在欧洲经济区的任何地方自由销售，无需进一步控制。

即使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的，CE 标记也是强制性的。制造商全权负责在产品上获取并贴上 CE 标志。如果产品是从欧洲经济区以外进口的，则责任由共同体内的进口商承担。

目前有三项主要的欧洲指令管理医疗器械营销的要求。有两个指令专门针对特定类型的设备：有源植入设备（例如植入式起搏器）和体外诊断医疗设备（例如确定患者对特定药物敏感性的测定）。本文考虑根据第三指令获得 CE 标志的程序，该指令涵盖所有其他类型的医疗器械（从敷料、血管支架、X 射线机到眼镜）。

请注意，2012 年，欧盟委员会发布了替代这些指令的拟议立法。该立法预计将于明年初通过。

为了获得医疗器械的 CE 标志，制造商必须遵循四个 合格评定程序之一。具体程序将取决于医疗器械的分类。医疗器械可分为 I 类、IIa 类、IIb 类或 III 类。

一般来说，设备根据其感知的相关风险进行分类。需要考虑许多因素，包括设备的连续使用时间、是否具有侵入性以及是否含有任何药物物质。设备的感知相关风险越高，通过合格评定程序对其施加的控制就越严格。

每个制造商必须对其医疗器械进行分类，并选择适当的合格评定程序。

对于所有类别的设备，制造商都需要提供技术文件。技术文件的要求将取决于所选的合格评定程序。作为一般规则，文档应涵盖产品的设计、制造和预期操作。*终，制造商必须提供足够的信息来证明该设备符合医疗器械指令的相关要求。

对于I类设备（即低风险设备），制造商可以自我声明设备符合指令的基本要求。拥有无菌产品和具有测量功能的设备的制造商还必须向公告机构申请与无菌或计量相关的制造方面的认证。一旦制造商确信他们的设备满足所有相关的基本要求，他们必须向主管当局（英国的 MHRA）注册。

IIa 类设备的制造商还必须声明设备符合该指令。然而，该声明还必须得到公告机构（国家监管机构指定的独立实体）进行的合格评定的支持。制造商可以选择以下四种合格评定：

每个产品（或批次）的检查和测试；

生产质量保证体系审核；

*终检查和测试的审核；或者

对完整质量保证体系的审核。

如果设备属于IIb 类设备，公告机构必须对完整的质量保证体系进行审核或进行“附件 III 检查”，并结合针对 IIa 类提供的评估 1、2 或 3（上文）之一设备。附件 III 检查是公告机构确定设备生产的代表性样品是否满足指令的程序。

III 类设备须接受与 IIb 类设备类似的评估程序。但是，如果制造商选择公告机构对完整的质量保证体系进行审核，那么他们还必须提交设计档案以供检查。

或者，制造商可以选择附件 III 检查，但这只能与为 IIa 类设备提供的评估 1 或 2（上文）结合使用。

IIa 类、IIb 类和 III 类设备的制造商必须等待收到公告机构的证书。对于所有设备，一旦成功完成相关评估（并收到证书（如适用）），制造商就可以在其医疗设备上贴上 CE 标志，然后将其设备投放市场。

CE 标志必须清晰可见、可读且**。如果认证机构参与了评估程序，则认证机构的编号也必须与 CE 标志一起显示。

如果医疗器械用于临床研究或定制，则不应在医疗器械上添加 CE 标志。然而，这些类型的设备需要遵循单独的合规程序。

学习与掌握医疗器械CE标志批准程序的必要性：

1. 合规性要求了解并掌握医疗器械CE标志的批准程序，是企业保证产品销售合规性的重要前提。只有合法获得CE标志，产品才能在欧洲市场上合法销售。

2. 降低贸易风险通过深入了解医疗器械CE标志批准程序，企业可以减少产品被退回或召回的风险，避免因认证问题导致的贸易纠纷。

3. 提高市场竞争力获得CE标志，意味着产品已通过严格审查并符合欧洲市场的技术和安全标准，这将提高产品在国际市场上的竞争力。

问答

问医疗器械CE标志批准程序需要取得哪些技术文件

答医疗器械CE标志批准程序需要取得的技术文件包括但不限于技术规范、产品说明书、标签和包装说明等。

问医疗器械CE标志批准程序需要多长时间

答医疗器械CE标志批准程序的时间因具体产品和评估机构的不同而异，一般需要几个月的时间。

问是否每个医疗器械产品都需要经过医疗器械CE标志批准程序

答不是所有医疗器械产品都需要经过医疗器械CE标志批准程序，部分产品可能符合自我认证的条件，可以自行发证。具体需要参考欧洲相关法规和指南的规定。

医疗器械CE标志批准程序对于进入欧洲市场的医疗器械企业来说是必不可少的一环。企业在申请医疗器械CE标志时，需要详细了解并掌握相关的评估程序、技术要求和文件准备等步骤，并选择合适的评估机构合作。同时，通过了解医疗器械CE标志的意义和作用，企业可以更好地提升产品的竞争力和降低贸易风险。为了确保顺利申请并取得医疗器械CE标志，可以寻求上海角宿企业管理咨询有限公司的帮助，更好地理解和适应医疗器械CE标志的批准程序。