根据2017版《医疗器械分类目录》的规定,医用隔离鞋套属于一类医疗器械,按照2021版

《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定, - 医疗器械需经过备案,取得一类医疗器

械备案凭证后可以上市销售。

一、医用隔离鞋套：产品信息

二、医用隔离鞋套产品备案资料：

申报资料一级标题

1.一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.典型型号规格检测声明

4.医用隔离鞋套产品检验报告

5.医用隔离鞋套临床评价资料

6.医用隔离鞋套产品说明书及小销售单

元标签设计样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件

企业营业执照复印件

9.符合性声明

10.委托书-张贴被委托人身份证复印件

申报资料二级标题

5.1产品预期用途

5.2产品预期使用环境

5.3产品适用人群

5.4产品禁忌症

5.5已.上市同类产品临床使用情况的比对

说明

5.6同类产品不良事件情况说明

6.1产品说明书

6.2小销售单元的标签样稿

7.1生产过程相关情况的描述

7.2研制、生产场地实际情况概述

三、医用隔离鞋套生产备案资料清单

1.一类医疗器械生产备案表

2.营业执照

3.《医用隔离鞋套一 类医疗器械备案凭证》及经备案的医用隔离鞋套产品技术要

求复印件

4.法人、企业负责人身份证复印件

5.生产、质量负责人等一览表

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

7.房屋产权证明文件和租赁协议

8.医用隔离鞋套主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件

10.医用隔离鞋套产品工艺流程图

11.经办人授权书

准备好以上文件，即可申请一类医疗器械备案

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