山东 一类医疗器械产品备案怎么办理，办理流程

一、依据产品的工作原理，说明书、预期用途和适用范围、产品分类目录确立备案产品是否为一类医疗器械

二、省局政务册服务平台注册申报

三、备案技术资料准备

1、第一类医疗器械备案表

2、关联文件

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、产品风险管理报告

6、临床评价信息

7、产品说明书及ZHUI小销售单元标签设计样稿

8、生产制造信息

9、符合性声明

10、产品照片

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办理方式；全程网上申报提交

办理时间：资料准备+备案申报+市局批证 总共约一个月左右