医疗器械分类：

按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：

一次性使用病毒采样管，核酸检测管属于几类医疗器械？按照《医疗器械分类目录》，一次性使用病毒采样管核酸检测管属于第一类医疗器械。在医疗器械目录中信息如下：

办理第一类医疗器械需要资料的材料如下：

1、执照、公章

　　2、产品风险分析报告；

　　3、产品技术要求；

　　4、产品符合国家行业标准清单；

　　5、产品检测报告；

　　6、临床评价资料；

　　7、产品说明书及标签 ；

　　8生产制造信息。

9、地址信息：租赁合同或者场地证明——办理生产备案需要此项资料

准备好相关资料，签字盖章后由送往药监部门审批（个别省份流程资料有些许差异）以当地主管部门要求为准。一次性使用病毒采样管一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题可随时咨询小编