一、开路器在办理**类医疗器械产品备案之前，一定要先确认好医疗器械目录中信息。尤其是产品描述和预期用途。如图：
开路器
开路器
| 产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
| 骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔 | Ⅰ类 |
一、开路器在办理**类医疗器械产品备案之前，一定要先确认好医疗器械目录中信息。尤其是产品描述和预期用途。
二、【办理**类医疗器械产品备案条件】_开路器
| 产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
| 需要去人的事项 | 国家食品药品监督管理局发布的**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的**类医疗器械。 | （1·）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
三、【申请**类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注：如以上资料准备有难度，可咨询太平洋
| 产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
| 所需准备的资料 | （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1）生产备案表法人身份证复印件技术负责人 （2）生产负责人及质量负责人学（3）历、职称证明及身份证明生产（4）质量负责人等一览表 （5）厂房产权证明和租赁协议主要（6）生产设备和检验设备 （7）目录质量手册和程序文件 （8）产品生产工艺流程图 （9）经办人授权书及身份证复印件 |
开路器*类医疗器械产品备案证
四、皮肤滚针办理**类医疗器械产品备案流程
A.主管部门：市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
B.准备申请资料：**类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，可以在当地政务服务网上检索“**类医疗器械产品备案”及“**类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
C.网上/窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
E.制证发证（完成备案）。
（办理总时限：约1周）
办理结果：开路器*类医疗器械产品备案凭证/**类医疗器械生产备案凭证
太平洋投资服务优势:
一类医疗器械产品备案，生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料，不知道符合区分产品特性，欢迎电话咨询沟通
二类医疗器械生产销售资质全程包办理
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理，体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理，人员，场地不满足要求，都可提供一站式解决方案。绿色通道，提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证！
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