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加拿大医疗器械MDL、MDEL 注册怎么申请?
2023-12-18 09:51  浏览:15
加拿大医疗器械MDL、MDEL 注册怎么申请?


问:加拿大医疗器械怎么注册?


答:加拿大医疗器械有两个重要概念:MDL和MDEL,其中MDL是产品证书,MDEL是制造商/分销商/进口商企业本身的许可证。


问:谁要持有MDEL?

答:1)Ⅰ类医疗器械制造商;2)进口商;3)分销商。


问:MDEL注册证怎么申请?

答:MDEL注册证申请流程分为以下步骤:


1)新申请:首次申请时需要。如果先前的MDEL被加拿大卫生部取消或牌照持有人取消后,又要恢复销售医疗仪器,也须走新申请程序

2)通知:获得MDEL后如机构名称及地址变动或与申请有关的机构代表的姓名、头衔和/或电话号码变动,需15个日历日向卫生部门发出通知。

3)取消:如果未能在每个日历年的4月1日前提交年度许可证审核申请,或MDEL已经被暂停超过12个月,卫生部有权取消MDEL;如企业不再根据MDEL进行授权的活动,可申请取消。

4)修正:如需更改未在通知范围内的MDEL信息,如改变医疗器械的活动或类别、场所和/或制造商名单等。


问:谁可以豁免MDEL证书?


答:符合以下条件的进口商、零售商、制造商、分销商可以豁免MDEL证书


1)进口供个人使用的医疗器械;


2)向*终消费者或用户供其个人使用的零售商;


3)只通过持有MDEL的人进口或分销的Ⅰ类医疗仪器的制造商或只向*终消费者或用户销售其设备的Ⅰ类器械制造商;


4)持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV类医疗器械制造商;


5)卫生保健机构和DISPENSER;


6)进口或销售只供动物使用的器械;


7)进口或销售受《医疗器械法规》第2、3条监管的器械包括定制器械;用于特殊访问的医疗器械和临床试验用医疗器械;


8)根据《食品和药品法》第37条获得豁免的医疗器械出口商,即尽管在加拿大制造但不打算在加拿大销售使用的医疗器械;


9)只存储医疗器械的仓库。


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