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医用退热凝胶属于几类医疗器械?如何办理产品备案注册证?
2023-12-19 03:05  浏览:23
医用退热凝胶属于几类医疗器械?如何办理产品备案注册证?

如何办理医用退热凝胶医疗器械产品备案?医用冷敷凝胶属于几类医疗器械?生产医用退热凝胶需要一类医疗器械备案吗?办理一类医疗器械医用退热凝胶必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。如何办理医用退热凝胶的一类医疗器械产品备案和生产备案呢?

产品名称 医用退热凝胶 

型号与规格 普通型(g):1、2、5、10、15、20、25、50、75、100、125、150、250、500、750、1000;特殊型:按客户要求制作。 

结构及组成 本品由降温物质高分子水凝胶(卡波姆、甘油、纯化水、丙二醇)和包装瓶组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录所列成分。非无菌产品。 

适用范围 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 

二、医用退热凝胶生产企业需要准备的资料如下:

自行生产的,需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。

委托生产的,只需准备一类医疗器械产品备案资料。

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备案资料清单如下:


一类医疗器械产品备案资料清单一类医疗器械生产备案资料清单
(1)产品备案表
(2)安全风险分析
(3)技术要求
(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签
(7)生产制造信息
(8)证明性文件
(9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件
(1) 生产备案表
(2) 法人身份证复印件
(3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明
(4) 生产质量负责人等一览表
(5) 厂房产权证明和租赁协议
(6) 主要生产设备和检验设备目录
(7) 质量手册和程序文件
(8) 产品生产工艺
(9) 经办人授权书及身份证复印件


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