中国是制造业，一夜之间也蜂拥而上出现几千家的口罩生产企业。这种口罩企业有非常多的瞄上了现阶段疫情反复的欧盟地区，期待把它的口罩资金投入欧盟国家销售市场，而欧盟国家销售市场的基本验证规定便是CE认证，这是开启并进入欧美市场的“通行卡”，是欧盟法律对限定产品所提出的强制规定。

目前市面上近期完成医用外科口罩CE资格证书大部分都是围绕欧盟国家医疗机械命令MDD 93/42/EEC开展发放。

但是这当中存在一个潜在的危机：

市场中一部分口罩CE资格证书，或许还有1个多月要换版了。

有关MDR (EU 2017/745)剖析

2017年5月5日欧盟国家就发布新版本医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR宣布起效。

老医疗机械命令即MDD( 93/42/EEC)与一个新的MDR（EU 2017/745）命令的更替缓冲期为三年

。

换句话说

从2020年5月26日, MDR命令在欧盟就把逐渐申请强制执行

，这将彻底替代以往老医疗机械命令MDD （93/42/EEC）和老数字功放植入医疗器械命令AIMDD（90/385/EEC）。

可是，对已经在欧盟方式正式发布的产品来说，

老MDD命令CE资格证书能保持到2024年5月26日；

要特别注意的是

☑ MDR强制执行后，新办理的CE认证必须按MDR实行；

☑ 现阶段并没有CE证书商品，自5月27日起，必须按MDR验证；

☑ 2020年5月26前出具的MDD资格证书，有效期内仍然能够用，晚到2024年5月26日；

☑ 原来MDD资格证书需要在资格证书无效前换领 MDR。

实际欧盟国家CE医疗命令过渡时间分配如图所示：

5月26日起实行的欧盟国家MDR命令，对当前医用外科口罩的CE认证，实际会有什么危害？

1. 本次疫情暴发期内所得CE认证的医用外科口罩，可以这么说95%以上都是根据老MDD命令所进行的，

很有可能会面临新版本换领难题

；

2. 按照目前欧盟国家新统计分析，有着老命令版本号MDD（93/42/EEC）授权NB公告机构一共有56家，

而合乎MDR授权NB公告机构现阶段则只有12家罢了

换句话说，从2020年5月26日逐渐，

对于医用外科口罩的CE认证审批组织选择性减少了80%

3. 因为欧盟国家MDR该类受权审批组织（NB：Notified Body）选择性的减少，

必定导致医用外科口罩CE认证花费非常大的几率即将迎来大幅度提高的可能性