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第一类医疗器械产品备案材料须知
2023-12-20 00:36  浏览:41
第一类医疗器械产品备案材料须知

进口第一类医疗器械产品备案申请需要提供一系列材料,如下:

1.申请表:包括申请产品的基本信息,如产品名称、型号、生产厂家等;

2.申请人的相关资质文件:包括申请人的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等;

3.产品外包装和说明书:包括产品的包装箱、说明书、标签等;

4.质量控制文件:包括产品的质量检验报告、进口质检合格证、原产地注册证书等;

5.产品的可追溯性文件:包括产品的溯源系统介绍、用户手册等;

6.技术文件:包括产品设计图纸、说明书、部件表、工艺流程图等;

7.评估报告:包括对产品的技术评估和安全性评估;

8.授权文件:如果申请人为代理商,请提供厂家授权书、代理协议等文件。

此外,申请人还需提供其他相关材料,包括产品出口国家的医院使用证明、进口许可证等。申请人需要根据申请的具体情况及时补充或修改材料,以满足国家药监局的审核要求。


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