医疗器械经营许可证的变更分为两种类型:一种是许可证持有人基本信息变更,另一种是经营范围变更。
对于许可证持有人基本信息变更,包括法定代表人、企业名称、企业地址、联系电话、营业执照等信息的变更。持有人需要在变更后的10日内向原发证机关申请变更登记,并提交相关证明材料,如企业工商登记证、法人变更证明等。
而对于经营范围变更,则需要在变更后的30日内向原发证机关申请变更登记,并提交相关材料,如经营范围变更申请书、新产品注册证明等。同时,持有人需要注意,如经营范围变更涉及到新增产品或者新增类别的产品,则需要重新申请产品注册,获得新的注册证书后方可经营。
持有人需要及时向原发证机关申请变更登记,并提交相关证明材料或者申请书等,以确保自身合法合规经营。