CE MDR法规简介

2017年5月5日,欧盟官方期刊(OfficialJournaloftheEuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)和MDD93/42/EEC(医疗器械指令)。

MDR执行时间节点

MDR生效

2017年5月26日

MDR强制实施

2021年5月26日

 持有MDD和AIMDD有效证书的已合法投放市场的产品，可继续在市场上提供或投入使用，直至在2025年5月26日。

MDR与MDD的主要变化

01

MDR产品适用范围扩大

● 

MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；

用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；

Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；

（

如：美瞳/隐形眼镜、整形假体、抽脂塑性产品、用于皮肤改善和美容的高能电

磁辐射产品如激光和强脉冲光产品等、脑神经元刺激设备）

包含IVD部分的医疗器械。Article1（7）；

某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）；

包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。（前言（12）点）

02

MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。

03

器械的分类变化

从MDD到MDR,器械仍分为四大类: I类、Ila类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;

新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。

MDCG也发布了MDR下医疗器械分类的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices