标志张贴有什么要求？以下由迈希泽客户服务人员为您介绍CE认证中的五个标准尺寸细节：

　　所有产品均可在欧盟各成员国家销售，而无需满足每个成员国的要求，因此，在欧盟成员国范围内实现商品的自由流通。而且CE认证的标志尺寸也是易出错的地方，“CE”标志是一种安全认证标志，是制造商打开和进入欧洲市场的护照。

　　CE认证标志的标准尺寸

　　一、CE认证标准尺寸大小

　　CE标志的尺寸，有包装规定，CE字少高5mm,CE字共CE字长度不得超过12mm,CE字体的宽度不得少于5分之1。厚至少要有高度的1/5(在此位置至少要20×1/5=4mm)、10mm外圈半径的80%(10×0.8=8mm)。

　　二、CE认证标准尺寸调整。

　　CE认证标志应按比例进行缩放，如图所示。

　　三、是CE标准尺寸问题严重。

　　从开始实施产品CE标志以来，欧洲目前在推行上有严格的趋势，但国内厂商在产品或包装上印制CE标识时，并没有完全按照有关尺寸规定。

　　四、CE尺寸加贴要求。

　　CE标识必须贴在产品的显眼位置，应清楚可辩，不易涂抹。一般来说，CE标志被附加在产品或它的参数标签上。

　　五、CE标准尺寸的特殊情况。

　　如果CE标志不能直接贴到产品上，可以加贴在产品的包装上或者是产品的附页上，但是需要说明为什么CE标识不能与产品相结合。

MDR适用范围扩大

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

四、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2

五、器械的分类变化

从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

六、上市后监管的技术文件

AnnexIII TECHNICAL documentATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。

七、符合性声明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF ConFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

八、加强器械上市后监管体系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。