如何申请医疗机械许可证？

1.申请人向相关部门提交申请材料；

2、相关部门办理申请人的申请；

3、到特定场所开展调查和产品质量审查；

4.三类医疗器械许可证书的授予许可。

该法规定:《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件；

(三)组织结构和部门设置；

(四)经营范围和经营方式的说明；

(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证)；

(6)经营设备、机械设备文件目录；

(七)运行质量管理体系名称、工作流程等文件；

(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述；

(九)经办人员的授权证明；

(十)其他证明文件。

**类医疗器械经营许可机构标准

办理医疗器械许可证的程序流程

法律分析:办理三类医疗器械许可证的程序:1。公司向SFDA提交了三类医疗器械许可证的申请材料。2.美国食品药品监督管理局将检查原材料。3.公司提交的原材料申报试用。4、行政管理部门审批的相关部门。5.当场复习。6.有关部门作出行政决定。7.制作和颁发证书。公司可以自己找申请，也可以别人申请。成都和自贡可以帮忙，提前提供详细地址，场地布置，材料准备，提交。

法律:医疗器械注册管理办法

**条为了规范医疗器械注册申请和备案管理，保证医疗器械的安全性和合理性，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第三条医疗器械产品是食品药品监督管理部门根据医疗器械产品申请人的申请，按照法定条件，对拟上市医疗器械的安全性、有效性和效果进行检索策略，决定是否允许其经营的全过程。医疗器械备案是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案材料，食品药品监督管理部门将提交的备案材料存档备查。

法律分析:1。企业名称和经营范围、注册资本和股东出资比例、公司股东身份证明文件；2.医疗器械注册证书、经销商营业执照、许可证书和授权证书；3.质量管理数据等。4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的资格证书、身份证件和简历；5.确认符合三类医疗器械标准的办公场所和仓库；6.公司章程、股东会决议等。7、会计人员身份证号码和资格证书；8.其他证明材料。

根据法律规定，《医疗器械经营企业许可证》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当符合下列条件: (一)有与企业规模、经营范围相匹配的质量管理机构或者专业质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应专业学历或技术职称；(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；(4)不断完善商品质量管理体系是合理的，包括进货验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。；(五)必须具备与其经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持。