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北京延庆区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业代办提供库房十年经验
2023-12-21 03:11  浏览:17
北京延庆区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业代办提供库房十年经验

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!

 

与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

办理二类医疗器械备案的前提条件

1.个体户不能办理,只有公司类型的才能办理;

2.二类医疗器械备案,经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围,如果没有就要变更经营范围;

3.还得有医疗器械相关人员;

4.有实际地址有库房等;

5.审批相关的规章制度。


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