MDR强制执行后，已经通过MDD命令CE认证的商品，也要重新评估后才可以获得MDR CE资格证书，新申请办理

CE认证

必须按MDR实行。

“医疗机械”一般是指生产商单用或组成用以人体下列一种或多个特殊诊疗目地一切仪器设备、机器设备、器材、手机软件、假体、实验试剂、材料和别的物件：

对疾病的诊断、防止、监测、预测分析、愈后、医治或减轻；

对损害或残废临床诊断、监管、医治、减轻、赔偿、解剖学、生理学或病理过程或状态下的科学研究、取代、调整，根据对来自人体样版（包含人体器官、血夜、捐赠的部门）开展体外检测来提供数据。

其效应主要是通过物理学等形式得到，没有根据药学、医学免疫学或是新陈代谢的形式得到，或是虽然也有这种形式参加可是只起促进作用；

具备操纵或适用用途器材。

专门用来器材清洁、消毒杀菌或杀菌，如第 1（4）条与本好点子段第中上述。

1. 依据器材的期望目地以及本质风险性，将器材分成 A、B、C 和 D 类。归类应当按照附则VIII 开展。

2. 由于使用的附则 VIII 而引起的生产商和有关公告机构间的一切异议，应当提交至生产商注册地址所属会员国主管部门作出决定。针对在欧盟没有注册也并未所代表的生产商，该事项应当提交至在附则 IX 第 2.2 节第 2 段（b）点之后一项中所述的法定代理人公司注册地址所属会员国的主管部门。当相关公告机构和生产商创立于不同类型的会员国时，主管部门需在资询委派该公告机构的会员国主管部门后才可利用其确定。

生产商业务流程注册地址该国的主管部门应先有关确定通告 MDCG 及联合会。应根据需求发布归类确定。

3. 应会员国规定，联合会需在资询 MDCG 后，根据实施办法，就下列新项目作出决定：

(a) 将附则 VIII 用于器材、器材类型或分类，这种器材明确其分类；

(b) 根据公共健康科研的重大进展，或是根据在警示和市场管理主题活动时发现的降低附则 VIII 的所有直接证据，可以对器材、器材类型或分类开展重新分类。

4. 联合会还可在资询 MDCG 后，根据实施办法，追究其第 3 段（a）和（b）点涉及到

问题。

5. 为确保附则 VIII 的统一可用，并确定到有关科学委员会的有关合理性建议，联合会可采取实施办法，以缓解实际应用中产生分歧难题。