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深圳各区申请第三类医疗器械许可证注意新事项
2024-06-04 13:28  浏览:6
深圳各区申请第三类医疗器械许可证注意新事项

深圳申请第三类医疗器械许可证注意以下事项:


‌‌1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于10平方米,仓库建筑面积不小于10平方米。


2、企业负责人要求是大专学历及以上,质量负责人等相关经营岗位要求是相关专业大专学历,售后则对专业没有要求。相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业。

企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。


经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的资质。医疗器械经营许可证现为后置审批,相关部门发给营业执照后申请审批。


总的来说,预计办礼医疗器械三类经营许可证需要5-7个工作日的时间,具体时间根据申请的细节和审批机构审核速度而定。因此,在申请期间,企业需要密切关注审批进程,及时跟进


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