消字号产品属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、杀菌作用。
原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。
消字号产品只能用于外用消毒杀菌,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治疗的效果。
消字号备案需要提供以下资料:
1、标签(铭牌)、说明书;
2、经实验室认证检验机构出具的检验报告(含结论)检测消毒产品检测中心;
3、经备案且在有效期内的企业标准或质量标准;
4、产品配方(或消毒器械元器件、结构图);
5、生产企业卫生许可证〔或进口产品生产国(地区)允许生产销售的文件及报关单〕。
国产消毒产品申报消字号需经过检验、整理申报材料、申清初审、初审、申请终审、终审等程序。
报批过程中产品不需做临床效果及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市,销售。
消字号的产品有三类:
1、消毒剂,如:84消毒液、滴露消毒液等杀灭或清除病原微生物的产品。
2、消毒器械,如:消毒柜、紫外线消毒灯具等器械类产品。
3、卫生用品,包含一次性用品,如:化妆棉、湿纸巾、卫生棉等。
也包含抗抑菌制剂,如:女性洗液、手足口抗菌喷剂等。
消字号申报程序:
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。
1、国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2、进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
3、费用
报批过程中产品不需做临床及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。
具体的收费要求如下:
消字号和国药准字号有着本质的差别:
1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备相关的药品。
2、消字号仅有消毒功能不具备治疗的效果,而国药准字号以治疗作用作为主要目标,具有针对性治疗功能。
3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
4、二者在工艺方面的生产条件不同。
我们公司始终以市场为导向,以发展高科技事业为己任,坚持“以质量求生存,以信誉求发展”的经营理念,不断提高企业综合素质,开创市场新格局,并以优良的产品,完善的服务回报每一位客户。
晒后修复类消字号执行标准
2024-11-23 08:00 浏览:11次