消毒产品中的抗抑菌制剂检测,分为型式检测、出厂检测、备案检验,三种检测都有不同的检测要求和标准。客户如果有企标可以把企标发来作为评判依据,如若没有企业标准,河南普尔威可代办企业标准,同时代办消字号备案。
抗抑菌制剂备案材料
1. 基本情况:包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表。
2. 标签(铭牌)和说明书。
3. 检验报告(含结论)。
4. 企业标准或质量标准。
5. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
6. 产品配方。
口腔抑菌产品的检测,需要特别关注的是适用范围是用于口腔,在检测项目上要特别注意下毒理试验。口腔抑菌产品包括很多种类,比如口腔抑菌粉、口腔抑菌喷剂、口腔抑菌液、口腔抑菌乳膏等。这些产品只是在产品的性状上有所不同,其检测项目还要看产品标签的具体说明。
口腔抑菌液检测项目
检测项目大致可分为以下几个部分:
有效成分含量测定(有效成分如果是纯化学成分则正常检测,如果是植物成分则不需要做该项目,但要注意的是纯植物成分的抑菌效果不会太好,配方中的含量须加大些才能达到很好的抑菌效果)
稳定性试验(抑菌产品有效期一般为12个月或24个月,12个月有效期稳定性试验存放14天后测其抑菌效果;24个月有效期稳定性试验存放90天后测其抑菌效果)
pH 值测定(固体类抑菌产品可不做此项目,多一项也不算多,毕竟测个PH也没几个钱)
铅、砷、汞的测定
微生物指标六项测定(细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、铜绿假单胞菌、金黄色葡T球菌、溶血性链球菌检测)
微生物抑制试验(金黄色P萄球菌试验、白色念珠菌、大肠杆菌抑菌试验)
毒理试验(口腔抑菌制剂的毒理试验须做眼刺激试验)
产品 | 检测项目 | 费用/元 | 周期 |
抑菌制剂产品 | 有效成份含量测定 | / | 90天 |
稳定性试验一年 | / | ||
稳定性试验二年 | / | ||
pH | / | ||
铅 | / | ||
砷 | |||
汞 | |||
微生物稳定性一年 | / | ||
微生物稳定性二年 | / | ||
细菌菌落总数 | / | ||
真菌菌落总数 | |||
大肠菌群 | |||
溶血性链球菌 | |||
铜绿假单胞菌 | |||
金黄色葡萄球菌 | |||
金黄色葡萄球菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
大肠杆菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
白色念珠菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
毒理试验(根据适用范围而定具体的毒理项目) | / |
1. **有效成分含量测定**:针对制剂中的有效成分进行含量测定,确保产品中含有适量的有效成分以达到预期的抑菌效果。
2. **稳定性试验**:包括微生物和化学成分的稳定性检测,以确保产品在有效期内保持稳定的抑菌性能。产品的有效期应大于或等于12个月,且在有效期内有效含量不低于标识量的下限值。
3. **pH值测定**:对于液体制剂,需要进行pH值测定,以确保产品的酸碱度适合使用且不会对人体造成刺激或伤害(注意,膏剂、霜剂、油剂不做该项试验)。
4. **重金属测定**:包括铅、砷、汞等重金属的测定,以确保产品中的重金属含量符合安全标准(例如,铅≤10、砷≤2、汞≤1)。
5. **微生物检测**: - 细菌菌落总数检测试验; - 大肠菌群检测试验; - 真菌菌落总数检测试验; - 特定菌种检测,如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等; - 抑菌试验,包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌试验,以评估产品的抑菌效果。
6. **毒理试验**:根据产品的使用范围和方式,进行相应的毒理试验,如皮肤刺激试验(包括完整皮肤和破损皮肤)、眼刺激试验以及阴道黏膜刺激试验等,以确保产品在使用过程中的安全性。
此外,对于抗抑菌制剂的检测还应参考相关的国家标准和行业规范,如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果评价方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》等。这些标准和规范为抗抑菌制剂的检测提供了更具体和详细的指导。 总的来说,抗抑菌制剂的检测标准是一个综合的体系,涵盖了产品的有效成分、稳定性、安全性以及抑菌效果等多个方面,以确保产品的质量和安全性。
消毒产品中的抗抑菌制剂检测,分为型式检测、出厂检测、备案检验,三种检测都有不同的检测要求和标准。客户如果有企标可以把企标发来作为评判依据,如若没有企业标准,河南普尔威可代办企业标准,同时代办消字号备案。