抗抑菌产品检测注意事项:
1、抗抑菌产品分为免洗的和用后及时清洗的两类,用后及时清洗的只需要做一次完整皮肤刺激试验。
免洗的要做多次皮肤刺激试验。
2、用于黏膜的,则需要做眼刺激试验
3、用于阴道黏膜的,则需要做阴道黏膜刺激试验。
4、检测报告加盖CMA章,如不含资质的报告,则需要两家机构出具相关报告方可备案成功。
5、用于人体八大部位的不被称作消字号的抗抑菌产品来备案。具体包括:鼻子、指甲、头发、头皮、眼睛、肛、直肠、足部。
抗菌制剂和抑菌制剂的区别在于两者一个是对菌种有杀菌作用,另一个是对菌种有抑制作用。抑菌液的抑菌率达到50%以上即为合格。而抗菌则需要对菌珠有90%以上才能达到抗菌作用。
抗抑菌制剂是消字号里蕞流行类产品了,抗抑菌的种类根据剂型可分为粉剂、颗粒、凝胶、片剂以及喷剂、液体和膏体。不管哪个剂型在上市前都要进行检测和备案。
消毒产品国家随机监督抽查计划表 | |||
抽查 | 检查/检验项目 | 检验/判定依据 | |
企业 | |||
30%抗(抑)菌剂以外的 第二类消毒产品 |
医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂 | 空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
生产企业 | 空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械 | 空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物 | 变色性能检验 | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 | |
抗(抑)菌制剂 生产企业 |
抗(抑)菌制剂膏、霜剂型 | 禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康唑检验 | 《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》(卫办监督发〔2010〕54号)。 |
WS/T 685—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验。 | |||
25%第三类消毒产品 生产企业 |
排泄物卫生用品(重点检查成人排泄物卫生用品) | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
妇女经期卫生用品 | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
现在妇科用的凝胶或喷剂两种剂型是抗抑菌制剂里女性较为常见的一些剂型了,其有效成分常见的也就是醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定等成分。抗抑菌制剂除了用于女性外,还有各种皮肤抑菌或者抗菌类的产品,民间传言是偏方药膏之类的东西,但是想要把这类抗抑菌制剂进行消字号备案,还须谨慎,很多细节不能描述,砖业消字号检测备案服务普尔威完全能胜任。
注意事项:
1.外用抑菌制剂,不得口服。请置于儿童不宜触及处。
2.避免接触眼睛及耳部黏膜。
3.不得用于破损皮肤。
抑菌洗手液检测检测项目:
有效成分含量(对氯间二甲苯酚)
稳定性试验(对氯间二甲苯酚)(两年有效期须90天储存时间,一年有效期须14天储存时间)
pH 值
铅
砷
汞
细菌菌落总数
真菌菌落总数
大肠菌群
溶血性链球菌
铜绿假单胞菌
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌抑菌试验(抑菌率)
大肠杆菌抑菌试验(抑菌率)
白色念珠菌抑菌试验(抑菌率)
一次完整皮肤刺激试验
抑菌洗手液检测检测标准:
GB/T27947-2020
《化妆品安全技术规范》2015年版
《消毒技术规范》2002年版
GB 15979-2002