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申请药品信息许可证的必要条件
2024-09-02 16:07  浏览:11
申请药品信息许可证的必要条件

首先要知道哪些行业需要办理

1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品

2中药材、中药饮片、中成药

3从事药品零售的

4医疗用毒性药品、放射性药品和预防性生物制品

申请药品经营许可证的企业还必须满足以下条件:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

4、具有能够 保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件,


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