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2022年更新北京医疗器械经营许可证有什么要求
2023-10-10 20:26  浏览:12
2022年更新北京医疗器械经营许可证有什么要求

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序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

11

手术器械-

牵开器

05内窥镜用气囊扩张器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为扩张体,通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作,用于扩张狭窄部位。

内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管

12

手术器械-穿刺导引器

01穿刺器

通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。

用于穿刺组织(不包括腰椎、血管、脑室),建立通路。

穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器



02打孔器

通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于组织打孔,建立通路。

鼻打孔器、皮肤组织穿孔器




通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于组织钻孔,建立通路。

显微皮肤活检环钻、耳钻



03输送导引器

通常由导丝针和控制旋塞组成。

用于导引导丝进入血管。

一次性使用无菌连接器




通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。

用于将器械通过组织或腔道(不含血管)输送到目标位置。

胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管




通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。

用于引导器械,进入腔道或组织。

一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管




通常由套管和座组成。非无菌提供。

鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器



04微创入路装置

通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。

用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。(适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。)

微创入路装置



05内窥镜用导引器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。

内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管


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