序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
11 | 手术器械- 牵开器 | 05内窥镜用气囊扩张器 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为扩张体,通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作,用于扩张狭窄部位。 | 内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管 | Ⅱ |
12 | 手术器械-穿刺导引器 | 01穿刺器 | 通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。 | 用于穿刺组织(不包括腰椎、血管、脑室),建立通路。 | 穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器 | |
02打孔器 | 通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于组织打孔,建立通路。 | 鼻打孔器、皮肤组织穿孔器 | Ⅰ | ||
通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 | 用于组织钻孔,建立通路。 | 显微皮肤活检环钻、耳钻 | ||||
03输送导引器 | 通常由导丝针和控制旋塞组成。 | 用于导引导丝进入血管。 | 一次性使用无菌连接器 | Ⅲ | ||
通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。 | 用于将器械通过组织或腔道(不含血管)输送到目标位置。 | 胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管 | ||||
通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。 | 用于引导器械,进入腔道或组织。 | 一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管 | ||||
通常由套管和座组成。非无菌提供。 | 鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器 | |||||
04微创入路装置 | 通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。 | 用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。(适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。) | 微创入路装置 | |||
05内窥镜用导引器 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。 | 手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。 | 内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管 |
2022年更新北京医疗器械经营许可证有什么要求
2023-10-10 20:26 浏览:12次