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第十二条　国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
　　医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
　　（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本领域标准发展规划、标准体系意见；
　　（二）承担本领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；
　　（三）承担本领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；
　　（四）负责收集、整理本领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；
　　（五）负责本领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;
　　（六）负责本领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;
　　（七）承担本领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关化活动。

　　第十三条　在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的技术领域，国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。