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每户使用面积100平米符合药监局验收标准,提供常温库,试剂冷库,可办公!
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“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关医疗器械临床试验。”
目前第二类医疗器械经营备案资料要求:
(一)营业执照复印件(交验原件);
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(交验原件);
(三)组织机构与部门设置说明(我们准备);
(四)经营范围、经营方式说明(沟通好,我们准备);
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(除产权证明外我们准备);
(六)经营设施、设备目录(我们准备);
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录(我们准备);
(八)经办人授权证明(我们准备);
(九)除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。
目前第三类医疗器械经营许可证资料要求:
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(我们准备);
(九)经办人授权证明(我们准备);
(十)验收材料(我们准备)
(十一、)除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。