注册证编号 | 国械注进20193030605 |
注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular |
注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D 室 |
产品名称 | 远端通路导管React™ 68 Catheter |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | REACT-68 |
结构及组成/主要组成成分 | 导管是一根单腔、有弹性的、由不同硬度的Pebax材料制成的导管。管身采用镍钛合金结构，其外套有耐久性聚合物外层。导管采用了光滑的聚四氟乙烯内衬来形成一种近端具有硬度且远端具有柔顺性的结构，并覆有一条不透射线远端铂铱标记带，可在X线透视下显影。导管可经撕开式Y形导引器导入血管结构中。导管的近端设计了热塑性弹性体应力释放和透明的导管座，远端设计有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 用于在外周和神经血管内输送介入器材。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2019-12-04 |
生效日期 | |
有效期至 | 2024-12-03 |
变更情况 | 2019-12-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D 室”。 |
