注册证编号 | 国械注进20183030389 |
注册人名称 | Stryker Neurovascular |
注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, California, 94538，USA |
生产地址 | Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland |
代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
产品名称 | 微导管Excelsior XT-17 Microcatheter |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单腔导管，包装内包含一根蒸汽塑形芯轴和一个剥式导管鞘。微导管由座、套管、应变消除部分及管杆组成。外涂有亲水涂层。产品末端具有不透射线标记铂/铱环。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
适用范围/预期用途 | 微导管用于将诊断剂（如造影剂）和治疗剂（如阻塞线圈）置入外周血管、冠状动脉和神经系统的血管中。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。2019年11月27日同意更正注册证编号内容，2018年10月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2019-11-27 |
生效日期 | |
有效期至 | 2023-10-11 |
变更情况 | 2019-11-27 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-06-07 变更技术要求中附录B的产品材质，即在应变消除部件去除染色剂。此外在技术要求中对YY0285.1-2004升级为现行版本YY0285.1-2017，详见附件。 2023-02-23 详见产品技术要求变更对比表。 |