注册证编号

国械注进20143035974

注册人名称

美科微先公司MicroVention, Inc.

注册人住所

35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA

生产地址

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA ; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA

代理人名称

北京微仙医疗科技有限公司

代理人住所

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元

产品名称

封堵球囊导管系统Scepter Occlusion Balloon Catheter

管理类别

第三类

型号规格

型号规格：BC0410C，BC0415C，BC0420C。

结构及组成/主要组成成分

本产品由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯，标记带为铂铱合金；管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃；导管座材料为尼龙和热塑性弹性体；导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围/预期用途

本产品用于：1)需要暂时性封堵的外周和神经血管，球囊导管可实现暂时性血管封堵，有利于对血流的阻断和控制；2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术；3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料)；4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。

产品储存条件及有效期

附件

产品技术要求

其他内容

/

备注

原注册证编号：国械注进20143775974

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-13

生效日期

有效期至

2024-12-12

变更情况

2017-05-23 “代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。

2017-08-18 “代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。

2019-08-23 “注册人名称：MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称：MicroVention, Inc. 美科微先公司”。

2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。

2020-05-07 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

2020-06-09 生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA ; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica.” 变更为“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA ; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA”。

2020-10-16 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。

2021-09-26 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。

2022-01-24 适用范围变更内容详见“适用范围变更对比表”。型号规格变更内容详见“型号规格变更对比表”。产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。

2022-10-26 “注册人住所:1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA”