注册证编号

国械注进20153031033

注册人名称

美科微先公司MicroVention, Inc.

注册人住所

35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA

生产地址

35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA; 150 Maimaigi-cho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan.

代理人名称

北京微仙医疗科技有限公司

代理人住所

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元

产品名称

导丝Traxcess Guidewire

管理类别

第三类

型号规格

GW1420040, GW1420040X, GW14100EX, GW1420040S

结构及组成/主要组成成分

该产品由导丝、导丝延长件和附件组成，附件包括成形杆、扭矩装置和插入工具。导丝分为不可延长导丝和可延长导丝，由芯丝、绕丝组成；远段芯丝由镍钛合金制成，近段芯丝由304不锈钢制成，芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；绕丝分为两段，远段由镍钛合金制成，近段由304不锈钢制成，绕丝涂有亲水涂层。延长件的连接处由镍钛合金制成，件体由304不锈钢制成，涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围/预期用途

该产品适用于一般性血管内用途，包括神经血管系统和外周血管系统。导丝可配合诊断或治疗用导管使用，以便将其放置到所选择的病变位置。此器械不适用于冠状动脉。

产品储存条件及有效期

附件

产品技术要求

其他内容

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备注

原注册证编号：国械注进20153771033

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-12

生效日期

有效期至

2024-11-11