注册证编号 | 国械注进20173136868 |
注册人名称 | 医伟司安股份有限公司ev3,Inc. |
注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
产品名称 | 自膨式支架系统Protégé GPS Self-Expanding Stent System |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 见附页 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金，带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤；或在骼总动脉、骼外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。6F/0.018"，直径6-10mm,长度20-40mm的支架适用于治疗颈总动脉（CCA）、颈内动脉（ICA）和颈动脉分叉狭窄。 |